В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в состоянии постменопаузы с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты один раз в неделю в дозе 70 мг (n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n = 370) были аналогичны.
В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг/сутки и плацебо были аналогичны.
Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота побочных эффектов была >1% в одной из терапевтических групп в 1- годичном исследовании или >1% в одном из 3-годичных исследований с 10 мг алендроната ежедневно и выше частоты побочных эффектов среди пациентов, получавших плацебо:
| 1-годичное | 3-годичные | |
| исследование | исследования | |
| Алендронат 70 мг 1 раз в | Алендронат 10 | Алендронат10 | Плацебо | |
| неделю, | мг, ежедневно | мг, ежедневно | | |
| (n= 519) | (n= 370) | (n= 196) | (n= 397) | |
| % | % | % | % | |
Желудочно-кишечный тракт | | | | | |
боли в животе | 3,7 | 3,0 | 6,6 | 4,8 | |
диспепсия | 2,7 | 2,2 | 3,6 | 3,5 | |
регургитация кислоты | 1,9 | 2,4 | 2,0 | 4,3 | |
тошнота | 1,9 | 2,4 | 3,6 | 4,0 | |
вздутие живота | 1,0 | 1,4 | 1,0 | 0,8 | |
запоры | 0,8 | 1,6 | 3,1 | 1,8 | |
диарея | 0,6 | 0,5 | 3,1 | 1,8 | |
дисфагия | 0,4 | 0,5 | 1,0 | 0,0 | |
метеоризм | 0,4 | 1,6 | 2,6 | 0,5 | |
гастрит | 0,2 | 1,1 | 0,5 | 1,3 | |
язва желудка | 0,0 | 1,1 | 0,0 | 0,0 | |
язва пищевода | 0,0 | 0,0 | 1,5 | 0,0 | |
Скелетно-мышечная система | | | | | |
Скелетно-мышечные (кости, мышцы или суставы) боли | 2,9 | 3,2 | 4,1 | 2,5 | |
мышечные спазмы | 0,2 | 1,1 | 0,0 | 1,0 |
Нервная система | | | | |
головная боль | 0,4 | 0,3 | 2,6 | 1,5 |
В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы редко:реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).
Со стороны обмена веществ и питанияредко:симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями); очень редко:бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
Со стороны нервной системы часто: головокружение, головная боль; нечасто:извращение вкуса; частота неизвестна: раздражительность.
Со стороны органа зрения нечасто: склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой).
Со стороны ругана слуха илабиринтные нарушениячасто: вертиго (головокружение).
Со стороны желудочно-кишечного трактачасто:боль в животе, диспепсические расстройства (запор или диарея, метеоризм), дисфагия, изжога; нечасто:тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена; редко:стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и 12-перстной кишки, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перфорация пищевода.
Со стороны кожи и подкожных тканейчасто:алопеция, зуд кожных покровов; нечасто:сыпь, покраснение кожных покровов; редко: повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани очень часто:боль в мышцах, костях, суставах; часто:выраженные боли в мышцах, костях и суставах, припухлость суставов; редко:остеонекроз челюсти (см. раздел "Особые указания"), атипичные переломы проксимального диафиза бедренной кости.
Общие расстройства и нарушения в месте введениячасто:астения, периферические отеки; нечасто:преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.